W opublikowanym streszczeniu opinii EFSA stwierdzono, że bezpieczeństwo ekstraktu ze skórki mangostanu jako nowej żywności nie zostało wykazane. Nie oznacza to, że preparat jest zakazany ani że udowodniono jego szkodliwość. Oznacza to, że na podstawie dostarczonych danych nie da się potwierdzić, iż jest bezpieczny.
Czym jest oceniany preparat
EFSA oceniała ekstrakt ze skórki mangostanu, zgłoszony jako nowa żywność przeznaczona do suplementów diety dla dorosłych. Preparat to suszony ekstrakt hydroalkoholowy wytwarzany ze skórki owocu mangostanu, standaryzowany na zawartość ksantonów, w tym dwóch konkretnych związków: alfa-mangostyny i gamma-mangostyny. Dawka 200 mg dziennie to propozycja wnioskodawcy, a nie zalecenie EFSA ani żadnego urzędu.
Nowa żywność to określenie prawne. Oznacza żywność, która nie była spożywana w znaczącym stopniu w Unii Europejskiej przed majem 1997 roku. Zanim taki produkt trafi na rynek, musi przejść ocenę bezpieczeństwa.
Wątpliwości w badaniach laboratoryjnych
Genotoksyczność oznacza zdolność substancji do uszkadzania DNA w komórkach. Badania tego typu sprawdzają, czy dana substancja może powodować takie uszkodzenia.
Cytotoksyczność to stopień, w jakim substancja działa niszcząco na komórki. Silna cytotoksyczność utrudnia testowanie wyższych dawek, bo komórki giną zanim można ocenić inne skutki.
W dostarczonych badaniach genotoksyczności nie wykazano potencjału genotoksycznego preparatu. Jednak silna cytotoksyczność mocno ograniczyła dawki, jakie można było przetestować. Z tego powodu Panel EFSA uznał dostępne dane za niewystarczające, by wykluczyć obawy dotyczące genotoksyczności.
Badanie na szczurach
W dostarczonym badaniu subchronicznym na szczurach odnotowano kilka niepokojących wyników. Już przy najniższej podawanej dawce pojawił się wyraźny wzrost wskaźników wątrobowych, wskazujący na toksyczne działanie na wątrobę. Od średniej dawki obserwowano też wzrost wskaźników nerkowych, co wskazuje na toksyczne działanie na nerki. Dodatkowo we wszystkich grupach otrzymujących preparat zwierzęta miały niższy przyrost masy ciała i niższą masę końcową niż w grupie kontrolnej, co sugeruje ogólną toksyczność preparatu. Badanie dotyczyło szczurów, nie ludzi, więc wyniki nie dowodzą wprost szkodliwości u ludzi.
Na podstawie tego badania Panel EFSA uznał, że nie da się wyznaczyć punktu odniesienia ani ustalić bezpiecznej dawki preparatu. Brak możliwości ustalenia bezpiecznej dawki nie oznacza automatycznie, że każda dawka jest szkodliwa – oznacza, że dostarczone dane na to nie pozwalają.
Podsumowując, na podstawie dostarczonych danych EFSA stwierdziła, że bezpieczeństwo ekstraktu ze skórki mangostanu nie zostało wykazane. Nie jest to stwierdzenie szkodliwości ani zakaz stosowania – to wskazanie, że dostępne dowody nie są wystarczające do takiej oceny.
Źródła
- EFSA: Safety of Garcinia mangostana L. (mangosteen) peel extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283
- EFSA — oficjalny kanał publikacji, treść abstraktu
- Objaśnienie pojęcia — EFSA: genotoksyczność
- Objaśnienie pojęcia — EEA/Eionet: cytotoksyczność
- Objaśnienie pojęcia — EFSA: nowa żywność
Opracowanie: redakcja MED-LEK LAB na podstawie wskazanego źródła. Materiał informacyjny.